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***无菌医疗器械GMP车间安装工程

[ 2022-06-07 ]

项目概况

工程名称:无菌医疗器械GMP车间安装工程

净化等级:D级(十万级)

空调部分:水冷式空调净化机组、送风管、回风管、排风管、新风

工程内容:内装、地面、暖通、排风、回风、新风、动力电、照明、净化灯、紫外灯、弱电、工艺管道等

其他部分:给水、纯净水、洁净室风淋室、不锈钢传递窗、组合式净化空调箱、排风机 


洁净室系统设计规范 

1、国际标准《ISO/DIS 14644》

2、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

3、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

4、药品生产质量管理规范《GMP-98》

5、洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》

6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

7、美国联邦标准《FS209E-92》


洁净室(区)温湿度要求 

万级洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;

十万级洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%;

人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。


无菌检测实验室要求

医疗器械GMP洁净车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。


24小时销售热线:131-5116-1041

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